戊型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品-国械注准20193400694-器械数据

产品名称：

戊型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品

注册人名称：

北京康彻思坦生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193400694

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号1号楼

批准(备案)日期：

2019-09-23

有效期至：

2024-09-22

结构及组成：

质控品N，质控品A1，质控品A2，质控品A3。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和北京万泰生物药业股份有限公司的戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）进行检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼

型号规格：

质控品A1：0.5mL支，1支盒；0.5mL支，10支盒；0.5mL支，30支盒；质控品A2：0.5mL支，1支盒；0.5mL支，10支盒；0.5mL支，30支盒；质控品A3：0.5mL支，1支盒；0.5mL支，10支盒；0.5mL支，30支盒；质控品N，A1，A2，A3：0.5mL支，每个浓度1支。

产品储存条件及有效期：

-15℃以下保存，有效期为24个月。

管理类别：

第三类

备注：