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人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

国食药监械(准)字2014第3401649号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2014-09-11

有效期至：

2019-09-10

变更情况：

变更日期:2015.04.28,“注册地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”变更为“住所:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层生产地址:北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层”。

产品标准编号：

YZB/国 5250-2014

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒;96测试/盒。

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体。

主要组成成分：

含包被板、酶标记物、阴性对照、阳性对照、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液、样品稀释液,试剂盒中还包括其他:封板膜96测试/盒,2张。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。