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人KRAS基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）

国产失效注册第三类

产品名称：

人KRAS基因突变检测试剂盒（Taqman-ARMS法）

注册人名称：

国械注准20173404514

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室

批准(备案)日期：

2017-10-20

有效期至：

2022-10-19

结构及组成：

2× G12D(35G>A) 突变检测反应混合液、2× G12A(35G>C) 突变检测反应混合液、2× G12V(35G>T) 突变检测反应混合液、2× G13D(38G>A) 突变检测反应混合液、2×内控检测反应混合液、DNA聚合酶、纯化水、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于检测大肠癌患者癌组织中KRAS基因的热点突变情况，可定性检测KRAS基因外显子2中第12密码子（G12D(35G>A)、G12A(35G>C)、G12V(35G>T)）和13密码子（G13D(38G>A)）的四个热点突变位点。

变更情况：

“生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层”变更为“生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层。”。

生产地址：

苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层

型号规格：

12人份盒，24人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3400363号