血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）

国产失效注册第三类

产品名称：

血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）

注册人名称：

长春博迅生物技术有限责任公司

国械注准20193400320

注册人住所：

长春市高新北区新浦路285号

批准(备案)日期：

2019-05-15

有效期至：

2024-05-14

结构及组成：

本品共4支。2支不同血型的样本分别包含了ABO血型系统的A抗原和B抗原，血清中分别含有与抗原相对应的抗体；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的D抗原，另一个样本不含有；样本1、样本2的其中一个样本含有Rh血型系统的E抗原，另一个样本不含有。样本1、样本2中不含D抗原的样本含有已知类型的不规则抗体，另一样本则不含有不规则抗体。

适用范围：

该产品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的ABODE血型检测卡（微柱凝胶）（12卡盒）、ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）（12人份盒）、ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶）（12卡盒）、ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）（3人份卡，12卡盒）、ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）（0.8%）及抗人球蛋白检测卡（12卡盒）、不规则抗体检测试剂（人血红细胞）（4%，5mL瓶）的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长春市高新北区新浦路285号

型号规格：

4支盒（货号：BX7005）样本1 4mL支×2支样本2 4mL支×2支

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期60天。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）	国械注准20193400320	4支\|盒样本1 4mL\|支×2支样本2 4mL\|支×2支	2000.0000
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血型及不规则抗体检测质控品（卡式法）	国械注准20193400320	4支/盒	1600.00