自身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）-浙械注准20242401659-器械数据

产品名称：

自身免疫性肝病相关抗体谱IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

注册人名称：

世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20242401659

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#

批准(备案)日期：

2024-08-04

有效期至：

2029-08-03

结构及组成：

检测载片、FITC标记二抗、阴性对照、阳性对照、磷酸盐、吐温20、封片剂、盖玻片。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体(LKM)免疫球蛋白G(IgG)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室

型号规格：

ALD(载片数×反应区)：10×03 人份/盒、10×05人份/盒、20×05 人份/盒、10×10 人份/盒、20×10 人份/盒。 ALD-1(载片数×反应区)：10×03 人份/盒、10×05人份/盒、20×05 人份/盒、10×10 人份/盒、20×10 人份/盒。 ALD-2(载片数×反应区)：10×03 人份/盒、10×05人份/盒、20×05 人份/盒、10×10 人份/盒、20×10 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：