多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223400972

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2027-07-25

结构及组成：

氨基酸内标准品（冻干品），肉碱内标准品（冻干品），琥珀酰丙酮内标准品（冻干品），多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮质控品（滤纸干血斑 Whatman，903号），96孔微孔板（V型底，无包被），96孔微孔板（U型底，无包被），多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮A液，多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮B液，多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮C液，多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮D液，铝箔制微孔板封套，粘性微孔板封套。（具体详见说明书）

适用范围：

用于定量检测新生儿全血干血斑中的氨基酸、游离肉碱和酰基肉碱、琥珀酰丙酮的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

960人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存温度为2～8℃，试剂盒有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册时应补充提交至少十家临床机构、至少十万例新生儿新鲜干血斑样本的前瞻性临床应用评价资料，可不设对照组，但应由临床机构对诊断结果进行确认，并进行科学合理的统计学分析；筛查结果与最终诊断结果不一致的病例应提供进一步解释说明，确认产品临床性能满足要求。临床机构应出具临床应用评价报告，并附临床应用数据表，按照法规要求签字盖章。在延续注册时，注册人应依据上市后的临床应用数据进一步修订说明书临床性能相关内容。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）	国械注准20223400972	960人份\|盒	288000.0000