全自动多重免疫分析仪-粤械注准20192221172-器械数据

产品名称：

全自动多重免疫分析仪

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192221172

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2021-02-24

有效期至：

2024-11-10

结构及组成：

全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。

适用范围：

全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光发光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光发光试剂的定量和定性分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-02: 1、型号、规格由“MCLIA-800”变更为“MCLIA-800、MCLIA-800 Plus、MCLIA-800Max”;rn2、适用范围由“MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光发光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光发光试剂的定量和定性分析。”变更为“全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光发光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光发光试剂的定量和定性分析。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

MCLIA-800、MCLIA-800 Plus、MCLIA-800Max

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192221172”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。