找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

硅橡胶充填人工乳房

国产失效注册

产品名称：

硅橡胶充填人工乳房

注册人名称：

余姚市久盛硅橡胶制品厂

国械注准20153462042

注册人住所：

浙江省余姚市泗门镇龙王堂路17号

批准(备案)日期：

2015-11-13

有效期至：

2020-11-12

结构及组成：

该产品由壳体、硅凝胶充填物及底盖组成,其中壳体带有防渗层。壳体及底盖采用医用级硅橡胶制成,充填物采用医用级硅凝胶。产品分为圆锥型(高锥)、圆锥型(中锥)、圆锥型(低锥)和解剖型四类,壳体表面形态分为光面和毛面两种。该产品经辐照灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于隆胸手术做充填乳房用。

变更情况：

注册人仍须完成以下工作:应对所有产品进行定期的临床随访,具体随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》,延续注册时按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中注册证有效期内产品分析报告相关要求提交相关资料。;变更日期:2015.12.25,“ 1)注册人名称:余姚市久盛硅橡胶制品厂2)生产地址:浙江省余姚市泗门镇龙王堂路17号”变更为“ 1)注册人名称:余姚市久盛医疗用品厂2)生产地址:浙江省余姚市泗门镇同济路5号”。

生产地址：

浙江省余姚市泗门镇龙王堂路17号