γ-干扰素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252400776-器械数据

产品名称：

γ-干扰素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400776

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2025-05-09

有效期至：

2030-05-08

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒(≥0.125%)，IFN-γ抗体(鼠)(≥2μg/mL)，叠氮钠(0.3%)，磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)。 B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性IFN-γ抗体(鼠)(≥0.2μg/mL)，叠氮钠(0.3%)。 γ-干扰素质控品水平1(选配)：冻干粉，约含0.0004% γ-干扰素(IFN-γ)抗原(重组)的磷酸盐缓冲液基质(pH=7.4)。 γ-干扰素质控品水平2(选配)：冻干粉，约含0.004% γ-干扰素(IFN-γ)抗原(重组)的磷酸盐缓冲液基质(pH=7.4)。 γ-干扰素校准品水平1(选配)：冻干粉，约含0.0004% γ-干扰素(IFN-γ)抗原(重组)的磷酸盐缓冲液基质(pH=7.4)。 γ-干扰素校准品水平2(选配)：冻干粉，约含0.004% γ-干扰素(IFN-γ)抗原(重组)的磷酸盐缓冲液基质(pH=7.4)。另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆中γ-干扰素(IFN-γ)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

试剂：20人份/盒 30人份/盒、2×30人份/盒， 40人份/盒、2×40人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒， 60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒， 70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒， 80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒， 90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒， 100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T， 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T， 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支(复溶后) 质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支(复溶后) 校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2: 1mL/支(复溶后)

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定1个月。质控品和校准品2-8℃有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：