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乳腺X线摄影系统Mammography X-Ray System

进口失效注册

产品名称：

乳腺X线摄影系统Mammography X-Ray System

注册人名称：

I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.

国械注进20172301334

注册人住所：

Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA

批准(备案)日期：

2017-05-12

有效期至：

2022-05-11

结构及组成：

系统由高压发生器(型号HF1 G14)、X射线管(型号M-113T)、X射线管组件(B-115)、三维活检定位装置、控制系统及采集工作站、俯卧活检床(型号6100-06)、全数字化平板探测器(6138-12/M2,6120-12/M3)、压迫板、限束器、回放工作站、圆形臂机架组成。本次注册不包括乳腺活检用的活检枪和活检针。性能:标称电功率4.2KW;X射线管(双焦点0.1/0.3);探测器:非晶硒平板探测器;管电压值范围:22-35KV;管电流时间积值范围:2-500mAs。

适用范围：

该FFDM系统通过X线穿透乳腺组织后,根据乳腺组织密度差别对X线的吸收率不同,在平板探测器形成图像,用于对乳腺组织的X射线检查。

代理公司：

广州伟确医疗设备有限公司

代理公司地址：

广州市天河区天河东路153号国德大厦10层01单元

变更情况：

“注册人名称::I.M.S INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.”变更为“注册人名称:IMS Giotto S.p.A.。注册人中文名称:艾蒙斯吉特有限公司。”。

生产地址：

Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA

型号规格：

GIOTTO IMAGE 3D