D-Dimer Control Plasma II (D-Dimer Control 2)-国食药监械(进)字2011第2403549号-器械数据

产品名称：

D-Dimer Control Plasma II (D-Dimer Control 2)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2403549号

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2011-11-10

有效期至：

2015-11-09

结构及组成：

D-二聚体质控品是来自于筛选后的健康供者的血浆,其血浆已经过D-二聚体制备品处理,并已经过Hepes缓冲液(12g/L)处理后保持稳定,随后低压冻干。防腐剂:5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-酮,2-甲基-4-异噻唑-3-酮 (最大10mg/L)。产品有效期:未开封试剂,2-8℃下储存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

D-二聚体质控品用于实验室内部质量控制,在D-二聚体检测试验中对病理范围内的精密度和检验偏差进行评估。D-二聚体质控品为高值病理范围的质控。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

生产国或地区中文：

德国

产品标准编号：

YZB/GER 3965-2011

生产地址：

Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany

型号规格：

6×1mL