β-淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20252400304-器械数据

产品名称：

β-淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400304

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2025-03-27

有效期至：

2030-03-26

结构及组成：

产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成。磁分离试剂R1:包被有β-淀粉样蛋白1-40抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin 300,约0.50g/L;试剂R2:β-淀粉样蛋白1-40抗体-吖啶酯标记物,约4μg/mL;ProClin 300,约0.50g/L。校准品:β-淀粉样蛋白1-40 抗原、PBS,水平1:0 pg/mL、水平2:(20-200)pg/mL、水平3:(300-900)pg/mL;质控品:β-淀粉样蛋白1-40抗原、PBS,水平1:(20-200)pg/mL、水平2:(300-900)pg/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆样本中的β-淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂 2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月；开封后，2℃～8℃避光保存可稳定30天。未开封的校准品、质控品2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月；开封后，校准品、质控品复溶后2℃～8℃条件下保存，24小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：