血液透析用水处理系统-苏械注准20232100643-器械数据

产品名称：

血液透析用水处理系统

注册人名称：

贝朗医疗（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232100643

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-05-10

结构及组成：

产品由前处理系统、反渗装置、输送管路、热消毒装置（选配件）和软件（发布版本V02.00）组成, 其中型号EcoRO Dia IIC 1600 HT可选配热消毒装置进行膜热消毒。

适用范围：

用于医疗单位生产血液透析用纯净水。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-22型号、规格变更由“RO Dia IIC 1600，EcoRO Dia IIC 1600”变更为“见规格\\/型号附件”结构及组成变更由“产品由前处理系统、反渗装置、输送管路和软件（发布版本V02.00）组成。”变更为“产品由前处理系统、反渗装置、输送管路、热消毒装置（选配件）和软件（发布版本V02.00）组成, 其中型号EcoRO Dia IIC 1600 HT可选配热消毒装置进行膜热消毒。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求对比表”变更为“详见产品技术要求对比表”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232100643”医疗器械注册证共同使用