凝血质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20182400375

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2018-11-27

有效期至：

2023-11-26

结构及组成：

本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2个项目。主要组分见表1：表1 主要组成成分组成浓度 Tris缓冲液 0.02molL 血清 100mLL Proclin300 0.05mLL D-二聚体浓度范围水平1：0.8～2.8mgL 水平2：10.5～20.3mgL 纤维蛋白（原）降解产物目标浓度范围水平1：0.5～4.5mgL 水平2：9.5～20.7mgL 质控品质控范围批特异，详见说明书。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2项检测系统的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400375：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301

型号规格：

水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	凝血质控品	京械注准20182400375	水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL	1260.0000