内分泌质控品Ⅱ

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

内分泌质控品Ⅱ

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20182400553

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2028-09-20

结构及组成：

内分泌质控品II、赋值表。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品适用于催乳素(PRL)、人促黄体生成素(LH)、人促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、甲状腺球蛋白(Tg)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、人C-肽(C-P)、人胰岛素(INS)、胰岛素样生长因子-1(IGF-1)、人生长激素(HGH)、β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、人皮质醇(Cortisol)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、维生素B12(VB12)、叶酸(FA)、25-羟总维生素D(25-OH-VD)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-01生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2022-02-28 产品储存条件及有效期由“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”变更为“质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期36个月。”；产品说明书变更内容见附页；产品技术要求变更内容见附页。2024-06-17 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-10-31产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：6瓶/盒，水平1：12瓶/盒；水平2：6瓶/盒，水平2：12瓶/盒；水平3：6瓶/盒，水平3：12瓶/盒；三水平：12瓶/盒，水平1、水平2、水平3各4瓶。

产品储存条件及有效期：

质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期36个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	内分泌质控品 II	豫械注准20182400553	6瓶\|盒	1600.0000
江西省+动态第43批	内分泌质控品 II	豫械注准20182400553	6瓶\|盒	1600.0000
江西省+动态第43批	内分泌质控品 II	豫械注准20182400553	6瓶\|盒	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	内分泌质控品 II	豫械注准20182400553	水平1:6瓶/盒	2154.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	内分泌质控品 II	豫械注准20182400553	水平2:6瓶/盒	2154.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	内分泌质控品 II	豫械注准20182400553	水平3:6瓶/盒	2154.0000