免疫球蛋白E校准品Quantia IgE Standard

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈科特公司BIOKIT, S.A.

国械注进20182402436

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

结构及组成：

该产品为人源性产品，可溯源至WHO国际标准品。瓶签显示浓度单位为IU/mL。含有叠氮钠（<0.1%）。

适用范围：

该产品用于通过比浊法建立免疫球蛋白E项目的校准曲线。该校准品与免疫球蛋白E试剂一起使用。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2019-01-28 “代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2021-07-01 增加适用仪器，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书、产品技术要求和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

校准品1-5：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3402998号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	免疫球蛋白E校准品	国械注进20182402436	校准品1-5：1×1ml	1734.0000