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General 预期用途 radiographic system

国产失效注册

产品名称：

General 预期用途 radiographic system

注册人名称：

General Medical Merate S.p.A.

国食药监械(进)字2010第3300433号

注册人住所：

Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy

批准(备案)日期：

2010-02-08

有效期至：

2014-02-07

结构及组成：

产品由高压发生器OPERAG650RF/OPERA G800RF、X射线管组件(1.管套C352 ,管芯RTM782HS;2.管套C100 ,管芯RTM101HS或RTC600HS)、束光器、操作台、X射线诊视床OPERA T90fpe、数字成像系统、平板探测器组成。性能:标称电功率65KW/80KW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.2);摄影管电压调节范围:40-150kV,透视管电压调节范围:40-125kV;摄影管电流调节范围10-800mA/1000mA;加载时间调节范围1.0ms-630

适用范围：

用于X射线透视拍片诊断检查。

代理公司：

康达医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

生产地址：

Via Partigiani, 25-24068 Seriate (BG) Italy