便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20242400168

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2024-06-13

有效期至：

2029-06-12

结构及组成：

产品由试纸卡、采样管组成。1.试纸卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条主要成分有：a)鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(来源：鼠)：0.2μg/条，固定在硝酸纤维素膜上；b)羊抗鼠多克隆抗体(来源：羊)：0.4μg/条，固定在硝酸纤维素膜上；c)胶体金-鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(来源：鼠)结合物：0.125μg/条，固定在玻璃纤维膜上；d)其它试纸条支持物：PVC胶板、吸水纸。2.采样管内装1.5mL样本稀释液(0.1M，pH7.2磷酸盐缓冲液、0.9%氯化钠)。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

SF-1A

产品储存条件及有效期：

储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为15个月。开封保存有效期：内包装袋开封后，在温度2℃～30℃及湿度≤80%的环境下，有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：