肌酸激酶同工酶检测试纸（胶体金法）-冀械注准20192400058-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

河北博海生物工程开发有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20192400058

注册人住所：

河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼

批准(备案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2028-09-13

结构及组成：

肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试纸条型：由样品垫、胶体金标记鼠抗人肌酸激酶同工酶单抗2的结合释放垫、包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单抗1和羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜、吸收垫、PVC塑料板、干燥剂、铝箔袋组成。肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试纸卡型：由条型试纸(详见CK-MB纸条型组成)、聚四氟乙烯的卡塑件、塑料滴管、铝箔袋组成。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的肌酸激酶同工酶。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-26:1.生产地址:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号”2.住所:“河北省石家庄市高新区长江大道319号”变更为“河北省石家庄市高新区裕华东路455号润江总部国际3号楼”\\n

生产地址：

河北省石家庄市高新区裕华东路455号

型号规格：

1人份/袋条型/卡型

产品储存条件及有效期：

本试剂于密封的铝箔袋中4℃~30℃保存，不得冻存。自生产之日起有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：冀械注准20192400058