ARCHITECT HBsAg Controls-国食药监械(进)字2013第3402045号-器械数据

产品名称：

ARCHITECT HBsAg Controls

注册人名称：

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3402045号

注册人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批准(备案)日期：

2013-05-21

有效期至：

2017-05-20

结构及组成：

ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原质控品。阴性质控品(1瓶)制备于复钙的人血浆中;对其进行检测,HBsAg、HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性。防腐剂: 抗菌剂和ProClin?*300。阳性质控品(2瓶)含有灭活纯化的人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型 Ad/Ay),制备于含有蛋白稳定剂(牛和人血浆;经检测,HBsAg呈反应性,HIV RNA或HIV-1 Ag、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体和HBs抗体呈非反应性)的磷酸盐缓冲液中。

适用范围：

该产品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时,对校准进行验证。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

爱尔兰

产品标准编号：

YZB/IRE 1227-2013

生产地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型号规格：

3瓶(8.0 mL/瓶)