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IMMULITE/ IMMULITE1000 Total Testosterone

国产失效注册

产品名称：

IMMULITE/ IMMULITE1000 Total Testosterone

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国食药监械(进)字2012第2402091号

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2012-06-12

有效期至：

2016-06-11

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

变更日期:2015.05.07,“ 代理人注册地址:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.11.19,(1)【包装规格】由“100人份/盒,500人份/盒。”变更为“100人份/盒”。请申请人依据变更文件自行修改产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 (2)【主要组成成份】删除“单独提供的试剂盒组分:CON6:三水平、多成分质控。”(3)【检验方法】由“质控样本:使用至少2种浓度总睾

产品标准编号：

YZB/UK 2293-2012

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

100人份/盒,500人份/盒