胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G ProGRP-国械注进20222400513-器械数据

产品名称：

胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂盒（化学发光法）Lumipulse® G ProGRP

注册人名称：

富士瑞必欧株式会社Fujirebio Inc.

注册(备案)号：

国械注进20222400513

注册人住所：

2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 163-0410 JAPAN

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

包含抗体结合粒子（含有抗ProGRP单克隆抗体结合粒子）、酶标记抗体（含有碱性磷酸酶(ALP)标记抗ProGRP单克隆抗体）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中的胃泌素释放肽前体（Pro-gastrin-releasing peptide: ProGRP（31-98）），主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

瑞必欧（上海）诊断技术有限公司

代理公司地址：

上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室

变更情况：

2022-11-04 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室” n2022-11-04 “代理人名称:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室”变更为“代理人名称:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室”

生产地址：

1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0245 JAPAN

型号规格：

3×14测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期1年。避免冷冻。

管理类别：

第二类

备注：