乙型肝炎病毒前C区BCP区突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20183401817

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

单管单人份规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV preCBCP突变PCR反应管（未贴标签管）、HBV preCBCP突变阳性质控品、HBV preCBCP突变阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条；大包装规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV preCBCP突变PCR反应液、HBV preCBCP突变酶系、HBV preCBCP突变阳性质控品、HBV preCBCP突变阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测临床乙肝病人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒（HBV）前C区ntA1896 (nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A)，C基因启动子(BCP)区ntT1762A1764 (nt1762A→T、nt1764G→A)联合突变。

变更情况：

2021-07-20 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-02-24 质控品组成由“临床HBV阳性标本”变更为“含HBV preCBCP目的片段的病毒样颗粒”、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

10人份盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401085号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	国械注准20183401817	10人份/盒	100.0000
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