高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20203030484

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层

批准(备案)日期：

2020-05-09

有效期至：

2025-05-08

结构及组成：

该产品由导管及其配件组成。导管包括尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座，带铂铱合金不透射线标记。导管内腔涂覆油性涂层，远端外部涂覆亲水涂层。导管配件包括再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期29个月。

适用范围：

高压非顺应性PTCA球囊扩张导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注；适用于支架手术后球囊扩张（仅适用于2.0-5.0mm球囊）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-18 “注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:广东博迈医疗科技股份有限公司”。 2020-06-10 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层

型号规格：

见型号、规格附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？3.5x6mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？2.75x18mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？2.0x30mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？4.0x8mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？3.75x18mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？2.5x12mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？2.25x18mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？4.0x12mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？2.25x10mm	\"*\"
新疆+冠脉球囊第二采购周期	高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20203030484	？3.75x6mm	\"*\"