PioneerQuantumSpinalSystem-国食药监械(进)字2013第3462783号-器械数据

产品名称：

PioneerQuantumSpinalSystem

注册人名称：

Pioneer Surgical Technology, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3462783号

注册人住所：

375 River Park Circle,Marquette,MI 49855

批准(备案)日期：

2013-07-22

有效期至：

2017-07-21

结构及组成：

该产品由矫形棒、横向连接器、固定帽(锁紧螺帽)、多轴型螺丝(长杆螺钉)、杆对杆接头、NiTi合金弹簧夹组成。其中螺帽内弹簧夹采用符合ASTMF2063标准规定的NiTi合金制成,其他组件组件采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成。表面经阳极化处理。非灭菌包装。

适用范围：

该产品是非颈椎脊柱固定装置,用作椎弓根钉棒固定系统(T1-S2)或前外侧固定系统(T8-L5)。椎弓根螺丝固定法仅限于骨骼已经定型的患者。无论作何用途,这些装置均适用于下列病症:退化性椎间盘疾(椎间盘性背痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱位)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸、幼年性驼背)、脊髓肿瘤、狭窄、假关节和矫正失败。

代理公司：

博能华医疗器械(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.05.21,“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。

产品标准编号：

YZB/USA 3297-2013《脊柱固定系统》

生产地址：

375 River Park Circle,Marquette,MI 49855