人心型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(双向侧流免疫法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20162401229

注册人住所：

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园BF01-05

批准(备案)日期：

2016-10-09

有效期至：

2021-10-08

变更情况：

原注册证号:粤食药监械(准)字2013第2400256号

生产地址：

深圳市南山区南海大道1019号南山医疗器械产业园A401-403

型号规格：

使用规格为1人份/铝箔袋,包装规格为20人份／盒。

预期用途：

用于检测人全血、血清及血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的浓度,支持急性心肌梗死(AMI)早期鉴别诊断。

主要组成成分：

由检测试剂20个、缓冲液-A1支(3.5mL)、校准曲线(光盘或者U盘)和试剂说明书1份组成。光盘或U盘数量可按照客户要求来配置,但至少一个运输包装配置一个光盘或U盘。