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尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶—过氧化物酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶—过氧化物酶法)

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401845

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-24

结构及组成：

由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品组成。试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、过氧化物酶、尿酸酶、4-氨基安替比林；校准品：尿酸溶液。

适用范围：

该试剂盒采用尿酸酶-过氧化物酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿酸的含量。

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

试剂盒由R1、R2组成。35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；176mL：R1：4×35 mL，R2：2×18 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL；300 mL：R1：4×60 mL，R2：2×30 mL；304 mL：R1：6×40 mL，R2：2×32 mL；310 mL: R1：3×80 mL，R2：2×35 mL;438 mL：R1：6×57 mL，R2：3×32 mL；456 mL：R1：6×60 mL，R2：3×32 mL；625 mL：R1：2×250 mL，R2：1×125 mL；

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：