肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（MYO/CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20232401120-器械数据

产品名称：

肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（MYO/CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401120

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。rna)塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1（封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L，200μL）、试剂区2（封装荧光微球标记的MYO鼠源单克隆抗体、CK-MB鼠源单克隆抗体和鸡IgY）、反应区构成；rnb)试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被CK-MB鼠源单克隆抗体、MYO鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY）、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。rnc) 质控品（选配）：肌红蛋白重组抗原（PB缓冲液）、肌酸激酶同工酶重组抗原（PB缓冲液）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中肌红蛋白/肌酸激酶同工酶(MYO/CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒；B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品（选配）：MYO质控品（2个水平）1mL×2；CK-MB质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂在2～30℃条件下保存，有效期18个月；A型试剂开封后，检测卡应在室温18～30℃、相对湿度10%～70%条件下，2小时内完成使用；B型试剂开封后，将装有检测卡的卡条盒置于室温18～30℃、相对湿度10%～70%条件下的荧光免疫分析仪卡槽内，2周内完成使用。2. 未开启的质控品在2～8℃密封条件下保存，有效期18个月，已开封的质控品在2～8℃条件下保存，MYO质控品有效期24小时、CK-MB质控品有效期12小时。

管理类别：

第二类

备注：