Mechanical Heart Valve-国食药监械(进)字2012第3462724号-器械数据

产品名称：

Mechanical Heart Valve

注册人名称：

St. Jude Medical

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3462724号

注册人住所：

One LilleheiPlaza,St.Paul,Minnesota55117 USA

批准(备案)日期：

2012-08-09

有效期至：

2016-08-08

结构及组成：

该产品为双叶机械瓣膜,分为主动脉瓣和二尖瓣。瓣叶基材为含钨石墨,沉积热解碳;瓣环基材为石墨,沉积热解碳。产品蒸汽灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于替换主动脉瓣或二尖瓣功能受损或失常的患者的心脏瓣膜,也可替换以往植入的人工心脏瓣膜。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定,生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于:瓣膜失功情况,因瓣膜问题导致的再手术情况,与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告,重新注册时一并提交。如果出现重大安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3123-2012《机械心脏瓣膜》

生产地址：

1)One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA;2)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA;3)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA。