梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

国械注准20173400371

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

测梅毒螺旋体抗体磁微粒、测梅毒螺旋体抗体示踪结合物、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-04-28 “注册人住所:威海市世昌大道312号; 生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号，山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室; 生产地址:山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号”。 2021-06-21 注册人申请增加包装规格、适用机型，说明书、技术要求的文字性修改，具体内容见附件。请注册人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

100人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	国械注准20173400371	1×100人份/盒	4000.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	国械注准20173400371	100人份	524.2800
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	国械注准20173400371	1×100人份/盒	1930.00
江西省+耗材挂网采购项目	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	国械注准20173400371	1×50人份\|盒	1500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（微粒子化学发光法）	国械注准20173400371	1×100人份/盒	4000