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早早孕检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

早早孕检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

鄂食药监械(准)字2009第2401333号(更)

批准(备案)日期：

2013-03-28

有效期至：

2016-03-08

结构及组成：

产品性能:检测速度:检测时间应≦5分钟。灵敏度:本试纸对于HCG的最低检测量应不低于25mIU/mL。特异性:用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试,不得出现假阳性探反应。用于扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试,不得出现假阴性反应。均一性:试纸对相同浓度的10份样品进行测试,显色应均一。产品组成:产品由硝酸纤维素膜,玻璃纤维,滤纸,塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体,抗鼠IgG多克隆抗体,玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。

适用范围：

供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用

产品标准编号：

YZB/鄂0708-2013

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼

型号规格：

1人份/袋/盒