细菌性阴道病检测试剂盒（pH法）-湘械注准20192400270-器械数据

产品名称：

细菌性阴道病检测试剂盒（pH法）

注册人名称：

湖南莱博赛医用机器人有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400270

注册人住所：

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602

批准(备案)日期：

2020-11-10

有效期至：

2024-09-02

结构及组成：

试剂盒由pH试纸条和塑料外壳组成。pH试纸条的主要组成成分是滤纸、无水乙醇、溴甲酚绿、甲基红、刚果红。溴甲酚绿、甲基红、刚果红、无水乙醇经2:1:0.1:1000的比例混合后浸泡滤纸，得到试纸条。

适用范围：

用于阴道分泌物pH值的体外定性检测,临床上可以用于细菌性阴道病的辅助诊断.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2020-11-10n变更内容：1、变更包装规格：产品包装规格由“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒”变更为“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。2、变更产品储存条件及有效期：储存条件及有效期“储存温度2~30℃，避光干燥保存。未开封的产品有效期为18个月，请开封后即使用。请勿使用已过有效期的试剂盒。生产日期、失效日期详见标签。”变更为“储存温度2~30℃，避光干燥保存。未开封的产品有效期为36个月，请开封后即使用。请勿使用已过有效期的试剂盒。生产日期、失效日期详见标签”。3、变更生产地址:生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602、603”。4、变更产品技术要求：变更内容详见附件1。5、变更说明书：变更内容详见附件2。

生产地址：

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602、603

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：储存温度0～45℃，避光干燥保存。有效期：未开封的产品有效期为36个月，请开封后即使用。请勿使用已过有效期的试剂盒。生产日期、失效日期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：