集尿袋-粤穗械备20150186号-器械数据

产品名称：

集尿袋

注册人名称：

广州维力医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150186号

注册人住所：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

批准(备案)日期：

2021-12-24

有效期至：

结构及组成：

产品为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物以及人体排泄物的收集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

/2019年10月12日,备案人组织机构代码由“75943142-0”变更为“91440101759431420M”；生产地址由“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号；广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。2021年08月24日,产品技术要求变更。2021年12月24日,型号/规格由“型号：普通型、豪华型、精密型、腿袋。规格：250ml、500ml、750ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3100ml”变更为“型号：普通型、简易标准型、标准型、腿袋型（A型），腿袋型（B型）。规格：750ml、1000ml、2000ml”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物以及人体排泄物的收集。”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“产品为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号；广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

型号规格：

型号：普通型、简易标准型、标准型、腿袋型（A型），腿袋型（B型）。规格：750ml、1000ml、2000ml

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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