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尿液分析仪

国产失效注册

产品名称：

尿液分析仪

注册人名称：

北京倍肯恒业科技发展有限责任公司

京食药监械(准)字2014第2400101号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号

批准(备案)日期：

2014-01-30

有效期至：

2018-01-29

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2400101号”注册证共同使用。;注册人名称:北京倍肯恒业科技发展有限责任公司;变更为北京倍肯恒业科技发展股份有限公司;。

生产地址：

北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号

型号规格：

BK-DU

主要组成成分：

主要结构:由主机、电源适配器、样本传送带、打印机组成。主要性能:1)分析仪准确度依据表1的内容,尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。阳性结果不得出现阴性,阴性结果不得出现阳性。参考溶液浓度具体见表1。表1见登记表附件2)分析仪重复性测试标准灰度条:分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试,测试结果的变异系数(CV)不超过1%。3)分析仪稳定性测试标准灰度条:分析仪开机8h内,分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试,测试结果的变异系数(CV)不超过1%。