蛋白、多肽提取或纯化试剂-京经械备20140002-器械数据

产品名称：

蛋白、多肽提取或纯化试剂

注册人名称：

北京毅新博创生物科技有限公司

注册(备案)号：

京经械备20140002

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2024-04-02

结构及组成：

本产品主要由磁珠(表面富含官能团的四氧化三铁磁珠(20mg/ml))、结合缓冲液(柠檬酸钠缓冲液0.1 mol/L)、清洗缓冲液(柠檬酸钠缓冲液0.1 mol/L)、洗脱缓冲液1(TFA)、洗脱缓冲液2(水)、基质(α-氰基-4-羟基肉桂酸)组成。

适用范围：

用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2024年04月02日，产品有效期由“”变更为“产品在2℃-8℃干燥贮存，效期18个月，开封后为6个月。”；2024年04月02日，产品技术要求变更2023年11月20日，包装规格由“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）、SPE-C10（10人份/盒）”变更为“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）、SPE-C10（10人份/盒）、SPE-C50（50人份/盒）”；2023年10月24日，包装规格由“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）”变更为“SPE-C100（100人份/盒）、SPE-C200（200人份/盒）、SPE-C500（500人份/盒）、SPE-C10（10人份/盒）”；2023年10月24日，产品技术要求变更2023年09月21日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“ 北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼5层502室（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201”变更为“北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层”；****年**月**日，**变更为**。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创十三街12号院6号楼3层、4层

型号规格：

SPE-C100(100人份/盒)、SPE-C200(200人份/盒)、SPE-C500(500人份/盒)、SPE-C10(10人份/盒)、SPE-C50(50人份/盒)