Total Knee System-Oxinium femoral implant

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20153462542

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

批准(备案)日期：

2015-08-25

有效期至：

2020-08-24

结构及组成：

该产品由符合ASTM F2384标准要求的锆铌合金材料制成,产品为灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于膝关节置换手术,与骨水泥配合使用,适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎,这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切;截骨术失败、单颗膝关节置换或全膝关节置换;后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,且保持侧副韧带的完整;限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

变更情况：

2016年3月31日同意更正产品名称内容,2015年8月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	全膝关节系统-锆铌合金股骨髁	国械注进20153462542	锆铌合金限制型股骨髁3 号左侧	null