丙氨酸氨基转移酶试剂盒(液体)(紫外-乳酸脱氢酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400610

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

R1：Tris缓冲液（pH 8.5）、β-NADH、乳酸脱氢酶；R2：Tris缓冲液（pH 7.0）、L-丙氨酸、α-酮戊二酸。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中丙氨酸氨基转移酶（ALT）活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格17： 360mL R1: 4×60mL； R2: 4×30mL\\n规格18：试剂：4×310T。\\n2. 增加适用机型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS。\\n3.产品技术要求变更详见附件。;本文件与“沪械注准20172400610”注册证共同使用。;2018-05-24,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更、增加产品开瓶有效期及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400610”注册证共同使用。;2020-02-03,1、产品说明书【样本要求】中由“新鲜无溶血现象的血清，以及肝素或EDTA抗凝血浆”变更为“新鲜无溶血现象的血清，以及肝素、EDTA或枸橼酸钠抗凝血浆”；产品说明书中文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求附录A中主要组成成分栏目文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400610”注册证共同使用。;2021-01-29,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格、增加适用机型，详见附件3。;本文件与“沪械注准20172400610”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

1年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	规格23（260T）：R1：1×260T，R2：1×260T	22.9840
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	规格19（1240T）：R1：4×310T，R2：4×310T	545.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	规格21（1200T）：R1：3×400T，R2：2×600T	480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	规格5（240mL）：R1：4×40mL，R2：4×20mL	192.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	规格3（210mL）：R1：2×70mL，R2：1×70mL	189.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	规格23（260T）：R1:1×260T，R2:1×260T	187.2000
江西省+耗材挂网采购项目	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	规格22（610T）：R1:2×305T，R2:1×610T	292.8000
江西省+肝功生化试剂集采	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	（1240T）：R1：4×310T，R2：4×310T	109.6200
江西省+肝功生化试剂集采	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	（1200T）：R1：3×400T，R2：2×600T	106.0800
江西省+肝功生化试剂集采	丙氨酸氨基转移酶试剂盒（液体）（紫外-乳酸脱氢酶法）	沪械注准20172400610	（1680mL）：R1：16×70mL，R2：8×70mL	309.2900