牙垫-粤深械备20211539号-器械数据

产品名称：

牙垫

注册人名称：

深圳市嘉杰橡塑有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20211539号

注册人住所：

深圳市光明新区光明街道白花社区丽霖科技园综合楼1楼

批准(备案)日期：

2022-11-22

有效期至：

结构及组成：

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适用范围：

用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，便于插入和固定气管插管。在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合；供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年11月22日：产品描述由“由牙垫和供氧管固定接头组成。非无菌产品”变更为“手术或检查时患者开口的辅助器械。由牙垫和供氧管固定接头组成，采用硅胶材料制成，非无菌产品。微生物限度指标：细菌菌落总数cfu\\/g≤ 200；真菌菌落总数cfu\\/g≤ 100；不得检出：大肠菌群、致病性化脓菌、金黄色葡萄球菌及溶血性链球菌”；预期用途由“在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合；供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道”变更为“用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，便于插入和固定气管插管。在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合；供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道”；变更技术要求。

生产地址：

深圳市光明区光明街道白花社区丽霖工业园1楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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