总免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20222400840

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-05-06

有效期至：

2027-03-07

结构及组成：

cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602：M：包被链霉亲合素的磁性珠微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：包被链霉亲合素的磁性微粒浓度0.72 mg/mL；含防腐剂。R1：生物素标记的抗免疫球蛋白E 抗体(灰盖)，1 瓶，10 mL；生物素标记的抗免疫球蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度2.5 mg/L，磷酸盐缓冲液 85 mmol/L，pH值6.5；含防腐剂。R2：钌复合物标记的抗免疫球蛋白E 抗体(黑盖)，1 瓶，10 mL ；钌复合物标记的抗免疫球蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度 5.5 mg/L，磷酸盐缓冲液 85 mmol/L，pH值6.5；含防腐剂。cobas 8000 e 801, cobas pro e 801, cobas e 402：M 包被链霉亲合素的磁性微粒，1 瓶，6.4 mL：包被链霉亲合素的磁性微粒浓度0.72 mg/mL；防腐剂。R1 生物素标记的抗免疫球蛋白E 抗体，1 瓶，9.9 mL：生物素标记的抗免疫球蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度2.5 mg/L；磷酸盐缓冲液85 mmol/L，pH 6.5；防腐剂。R2 钌复合物标记的抗免疫球蛋白E 抗体，1 瓶，9.9 mL：复合物标记的抗免疫球蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度5.5 mg/L；磷酸盐缓冲液85 mmol/L， pH 6.5；防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中的总免疫球蛋白E 。有助于过敏性疾病的诊断。

变更情况：

2025-05-06产品名称变化由“免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)”变更为“总免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期21个月； cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602：开封试剂，2~8℃ ，12周；置于分析仪上，8周。 cobas 8000 e 801, cobas pro e 801, cobas e 402：置于分析仪上：16周

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222400840”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20222400840	100测试/盒（04827031188）	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白E检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20222400840	100测试/盒（07027516188）	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白E 检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222400840	100 测试\|盒	3600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	免疫球蛋白E 检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222400840	100测试\|盒	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20222400840	100 测试/盒	3600