遗传性耳聋基因分析软件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

遗传性耳聋基因分析软件

注册人名称：

华大生物科技（武汉）有限公司

鄂械注准20192212826

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

批准(备案)日期：

2024-10-28

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

产品由输入模块、处理模块和输出模块三部分组成。软件交付形式为移动硬盘。

适用范围：

本软件为独立软件，与《遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》(国械注准20203400432)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析。根据样本列表对原始测序数据进行拆分、过滤后获得高质量数据，并进行数据比对，得出与遗传性耳聋关联性20个突变位点(35delG、176_191del16、235delC、299_300delAT、538C>T、547G>A、281C>T、589G>A、IVS7-2A>G、1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、2162C>T、2168A>G、1095T>C、1494C>T、1555A>G)基因分型结果。其结果作为临床辅助性诊断指标，仅供临床参考，不作为受检者临床诊断的唯一依据。产品适用于医疗机构使用。

变更情况：

2024-09-26_生效日期由【】变更为【2019-11-07】;型号、规格由【HCS-2、HCS-3。】变更为【HCS-2 发布版本 1、 HCS-3 发布版本 1】;适用范围由【本软件为独立软件，与遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析。根据样本列表对原始测序数据进行拆分、过滤后获得高质量数据，并进行数据比对，得出与遗传性耳聋关联性20 个突变位点（35delG、176_191del16、235delC、299_300delAT、538C>T、547G>A、281C>T、589G>A、IVS7-2A>G、1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、2162C>T、2168A>G、1095T>C、1494C>T、1555A>G）基因分型结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。】变更为【本软件为独立软件，与《遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》（国械注准20203400432）及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析。根据样本列表对原始测序数据进行拆分、过滤后获得高质量数据，并进行数据比对，得出与遗传性耳聋关联性20个突变位点（35delG、176_191del16、235delC、299_300delAT、538C>T、547G>A、281C>T、589G>A、IVS7-2A>G、1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、2162C>T、2168A>G、1095T>C、1494C>T、1555A>G）基因分型结果，其结果作为临床辅助性诊断指标，仅供临床参考，不作为受检者临床诊断的唯一依据。产品适用于医疗机构使用。】;结构及组成由【产品由输入模块、处理模块和输出模块三部分组成。产品硬件由软件安装移动硬盘和产品说明书组成。】变更为【产品由输入模块、处理模块和输出模块三部分组成。软件交付形式为移动硬盘。】;,

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新大道666 号武汉国家生物产业基地项目B、C、D 区研发楼B2栋五楼、B1 栋一楼

型号规格：

HCS-2 发布版本1、HCS-3 发布版本1

管理类别：

Ⅱ