肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20242401344

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2029-06-23

结构及组成：

产品主要由检测卡、校准曲线组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳构成，其中试纸条包括：(1)荧光耦合物垫片：包被有约0.1mg/ml荧光素-亲和素-鼠抗人肝素结合蛋白单克隆抗体A耦合物；(2)硝酸纤维素膜：包被有鼠抗人肝素结合蛋白单克隆抗体B（约1.0mg/ml）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体（约0.02mg/ml）；(3)样本垫片；(4)吸水垫片；(5)支撑垫片；校准曲线：校准信息存储于存储介质（U盘）中，存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。不同批号试剂盒中各组分不可互换使用。

适用范围：

适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白(HBP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~25℃、干燥环境下避光保存有效期为18个月，检测卡开封即用。卡盒型检测卡用于干式荧光免疫分析仪（型号：TZ-3000）时，开封后应立即插入仪器卡盒仓内并确保仓门密封，分析仪开机状态下，7天内使用。生产日期及失效日期详见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242401344	单卡型：20人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242401344	卡盒型：20人份/盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242401344	卡盒型：20人份\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242401344	单卡型：20人份\|盒	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242401344	卡盒型：20人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）	苏械注准20242401344	单卡型：20人份/盒	4000