血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名:Nano)-国食药监械(准)字2011第3460037号(更)-器械数据

产品名称：

血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名:Nano)

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3460037号(更)

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2011-01-19

有效期至：

2015-01-19

结构及组成：

该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗,球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316L不锈钢基体(含药物储槽)、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm2,最大规格支架(4.00mmX36mm)的载药量为553μg。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入;血管夹层及(撕裂);单纯球囊扩张后的再狭窄病变;冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:1)应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究应为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑:1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能,使临床试验结果具有统计学意义,其中试验组应至少含300例完成全部随访或至终点事件的病例,对照组病例数应不低于试验组病例数的1/3。2)阳性对照器械应采用目前临床实践中正在

产品标准编号：

YZB/国 3702-2010《血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统》

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼

型号规格：

直径(mm):2.5)2.75)3.0、3.5)4.0长度(mm):12)15)18)21)24)29)36