尿酸试条（干化学法）

国产失效注册第二类

产品名称：

尿酸试条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20152400061

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2019-11-20

有效期至：

2024-11-19

结构及组成：

主要由印刷有导电材料的基片、试剂块和双面胶组成。试剂块的成份主要为：铁氰化钾4.0%、表面活性剂、缓冲剂、非反应成份。检测中配套的仪器为URIT-10尿酸/血糖分析仪及系列分析仪。

适用范围：

用于定量检测新鲜毛细血管全血和静脉全血中尿酸的浓度，亦适用于含抗凝剂（EDTA-2Na或肝素钠）的静脉全血样本（必须在采集混匀后2小时内检验），检测部位可以是手指或手掌及上臂等。可供专业人士或非专业人士或患高尿酸血症的用户在家中或在医疗单位进行尿酸水平的监测，不用于高尿酸血症的诊断和筛查。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、产品储存条件及有效期由：“2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为12个月。筒装试条开启后筒盖需密封，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。”变更为“2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为18个月。筒装试条开启后筒盖需密封，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

型号：URITU10

产品储存条件及有效期：

1.尿酸试条应储存在2℃～30℃干燥处，并避免阳光直射和高温，切不可冷冻。rn2.产品有效期：有效期为18个月。筒装试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。

管理类别：

第二类

备注：

型号：URIT U10

产品图片

URITU10 10条

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿酸试条（干化学法）	桂械注准20152400061	25条/筒	125.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	尿酸试条（干化学法）	桂械注准20152400061	25条/筒	187.5