ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter-国食药监械(进)字2013第3771591号-器械数据

产品名称：

ScoreFlex Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

OrbusNeich Medical, BV

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3771591号

注册人住所：

Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2013-04-17

有效期至：

2017-04-16

结构及组成：

导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成,带有铂铱合金不透射线标记,导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑,管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。制造材料为:导管座:聚碳酸酯;导管加强件:聚烯烃;固有导丝:镍钛合金;远端管体:尼龙11;近端管体:涂覆Pebax的304不锈钢;球囊:尼龙12;导管尖端:Pebax;过度连接管:尼龙11。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械(深圳)有限公司

生产国或地区中文：

荷兰

产品标准编号：

YZB/NET 1091-2013《一次性使用冠状动脉球囊扩张导管》

生产地址：

Drs.W.van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

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