抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-津械注准20242400126-器械数据

产品名称：

抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

津械注准20242400126

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501

批准(备案)日期：

2024-05-09

有效期至：

2029-05-08

结构及组成：

见附页。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗蛋白酶3(PR3)抗体IgG的含量，临床上主要用于在Wegener肉芽肿(WG)血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎的辅助诊断和疾病活动程度评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401、1,2-501/1-501

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封存放于2~8 °C，可稳定12个月。试剂卡即开即用；校准品和质控品首次开封后存放于2~8 °C，可稳定28 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：