载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400185

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

R1 磷酸盐缓冲液（PH8.0） 100mmolL 聚乙二醇6000 40gLR2 Tris缓冲液（PH8.0） 100mmolL 羊抗人载脂蛋白B抗体 50mlL校准品 Tris缓冲液（PH7.5） 100mmolL 载脂蛋白B(人源基因重组) 1～3gL质控品 Tris缓冲液（PH7.5） 100mmolL 载脂蛋白B(人源基因重组) 1～2gL注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW09194）,定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中载脂蛋白B的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层

型号规格：

（1）R1:30ml×1，R2:10ml×1 （2）R1:60ml×1，R2:20ml×1（3）R1:45ml×2，R2:15ml×2 （4）R1:60ml×2，R2:20ml×2（5）R1:45ml×4，R2:30ml×2 （6）R1:60ml×4，R2:40ml×2（7）R1:60ml×6，R2:60ml×2校准品（选配）（冻干粉）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品复溶后2℃～8℃避光保存，有效期5天。质控品即开即用用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400185	R1:45ml×2，R2:15ml×2	939.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400185	R1:60ml×2，R2:20ml×2	1252.8000
江西省+动态第52批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400185	R1:45ml×2，R2:15ml×2	939.6000
江西省+动态第52批	载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400185	R1:60ml×2，R2:20ml×2	1252.8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400185	R1:60mL×2，R2:20mL×2	1440