神经元特异性烯醇化酶校准品-苏械注准20232401207-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401207

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

(1) C0：磷酸盐缓冲液(0.1mol/L)，pH 7.4。 (2) C1：神经元特异性烯醇化酶(重组)约4.00μg/L，磷酸盐缓冲液0.1mol/L，pH 7.4。 (3) C2：神经元特异性烯醇化酶(重组)约20.00μg/L，磷酸盐缓冲液0.1mol/L，pH 7.4。 (4) C3：神经元特异性烯醇化酶(重组)约80.00μg/L，磷酸盐缓冲液0.1mol/L，pH 7.4。 (5) C4：神经元特异性烯醇化酶(重组)约200.00μg/L，磷酸盐缓冲液0.1mol/L，pH 7.4。 (6) C5：神经元特异性烯醇化酶(重组)约370.00μg/L磷酸盐缓冲液0.1mol/L，pH 7.4。

适用范围：

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光法)检测时进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-10适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1mL×6瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。 (2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下，可保存30天。 (3) 室温18～26℃条件下，放到分析仪上后应在3小时内完成测定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232401207”注册证共同使用