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尿路支架系统Urological Stents

进口失效注册

产品名称：

尿路支架系统Urological Stents

注册人名称：

ALLIUM Ltd.

国械注进20183460148

注册人住所：

2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, 38900 Caesarea Industrial Park, Israel

批准(备案)日期：

2018-04-20

有效期至：

2023-04-19

结构及组成：

该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成,用钽作为不透射线标记;导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘(扩张鞘和扩张芯棒)和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供,货架有效期2年。一次性使用。

适用范围：

该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中,RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻;TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻;BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难;URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。

代理公司：

江苏诺瑞思医疗器械有限公司

代理公司地址：

江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3

生产地址：

2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel