脊柱内固定器器械包

国产备案第一类

产品名称：

脊柱内固定器器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20150096号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2015-11-05

有效期至：

结构及组成：

开口锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-02开口用锥；由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。）；骨定位针（04骨科手术器械-05骨科用针-03定位导引针；由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。）；扩孔器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-09开口器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。）；骨探针（04骨科手术器械-05骨科用针-01探针；由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨用丝锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-03攻丝用锥；由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材材料制成。非无菌提供。）；快装手柄（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-13配套工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。）；上钉器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；试模（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-05测量器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。）；弯棒钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-07植入物塑形用钳；由手柄和钳口通过单、双连接轴连接组成，具有直型、弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料、硬质合金制成。非无菌提供。）；弯棒器（04骨科手术器械-15创伤外科辅助器械-03塑形工具；骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；持棒钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨复位钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；持钉夹（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。）；转棒钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳；由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科撑开钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-05撑开钳；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单、双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；压缩钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-06压缩钳；由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节、双关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用夹持器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-07夹持、固定器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。非无菌提供。）；骨科用扳手（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；剪切钳（04骨科手术器械-03骨科用钳-07植入物塑形用钳；由手柄和钳口通过单、双连接轴连接组成，具有直型、弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料、硬质合金制成。非无菌提供。）；椎弓根钉尾部切断器（04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械-12椎弓根钉尾部切断器；脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）。

适用范围：

该产品适用于医疗机构进行四肢骨折的外固定手术过程，配套于本公司生产的组合式外固定支架。1.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。2.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引、定位。3.扩孔器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。4.骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。5.骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。6.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。7.上钉器：用于辅助将植入物、骨植入体内，从体内取出。8.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。9.弯棒钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。10.弯棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板、棒，截断植入物。11.持棒钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，夹持器械。12.骨复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，夹持器械。13.持钉夹：用于骨科手术时夹持植入物、器械、组织，手术结束前取出。14.转棒钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，夹持器械。15.骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织、植入物。16.压缩钳：用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉、脊柱手术时在椎体间加压用。17.骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械、组织，手术结束前取出。18.骨科用扳手：用于辅助将植入物、骨植入体内，从体内取出。19.剪切钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。20.椎弓根钉尾部切断器：用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-06-16变更备案人注册地址、生产地址、产品描述和预期用途

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

型号规格：

型号：STB06**规格见使用说明书。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类