胃肠减压引流营养管

胃肠减压引流营养管

大连库利艾特医疗制品有限公司

辽械注准20192140103

辽宁省大连出口加工区IIB-31

2024-02-22

2029-08-24

该产品由胃肠导管和附属品组成，其中胃肠导管根据样式不同，分为前导子开孔型、前端开孔型和前导子闭塞型三种，均由喂养腔、吸引腔、压力调节腔、单向阀、胃部管身、接合部、肠部管身、导管头、牵引线(前导子闭塞型不适用)、前导子(前端开孔型不适用)组成，前导子闭塞型还包含锥形连接头、Y型连接管(含盖)和通管丝部件。附属品包含亲水性导丝和三方活栓(含盖)，亲水性导丝由内芯、树脂被覆、亲水性涂层组成。胃肠导管的喂养腔、吸引腔、压力调节腔、胃部管身、接合部、肠部管身、导管头的原材料是硅橡胶；牵引线的原材料是聚酯；前导子的原材料是硅橡胶和不锈钢(06Cr19Ni10)；单向阀、锥形连接头、Y型连接管(含盖)、三方活栓(含盖)的原材料是热塑性树脂；通管丝的原材料是不锈钢(06Cr19Ni10)和热塑性树脂;亲水性导丝的原材料包含内芯是不锈钢(06Cr19Ni10)，树脂被覆是聚氨酯，亲水性涂层是聚乙烯吡咯烷酮。该产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。

用于重症患者的肠内营养、诊断、治疗和监护，适用于胃麻痹/胃排空障碍、胃排空障碍、幽门狭窄。除用于小肠营养外，还可用于重症患者进行胃液引流、胃液pH测定、胃出血的早期诊断和治疗。

一.型号规格变更详见附件1。二．结构及组成变更为：该产品由胃肠导管和附属品组成，其中胃肠导管根据样式不同，分为前导子开孔型、前端开孔型和前导子闭塞型三种，均由喂养腔、吸引腔、压力调节腔、单向阀、胃部管身、接合部、肠部管身、导管头、牵引线（前导子闭塞型不适用）、前导子（前端开孔型不适用）组成，前导子闭塞型还包含锥形连接头、Y型连接管（含盖）和通管丝部件。附属品包含亲水性导丝和三方活栓（含盖），亲水性导丝由内芯、树脂被覆、亲水性涂层组成。胃肠导管的喂养腔、吸引腔、压力调节腔、胃部管身、接合部、肠部管身、导管头的原材料是硅橡胶；牵引线的原材料是聚酯；前导子的原材料是硅橡胶和不锈钢（06Cr19Ni10）；单向阀、锥形连接头、Y型连接管（含盖）、三方活栓（含盖）的原材料是热塑性树脂；通管丝的原材料是不锈钢（06Cr19Ni10）和热塑性树脂;亲水性导丝的原材料包含内芯是不锈钢（06Cr19Ni10），树脂被覆是聚氨酯，亲水性涂层是聚乙烯吡咯烷酮。该产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。三．产品技术要求变更详见附件2（技术要求变化对比表）。

大连出口加工区IIB-31

详见附页

Ⅱ

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